Akreditasi ISO 15189 merupakan standar internasional yang dirancang khusus untuk laboratorium medis, yang bertujuan memastikan bahwa laboratorium memiliki sistem manajemen mutu yang efektif serta mampu menghasilkan hasil diagnostik yang akurat dan andal. Mendapatkan akreditasi ISO 15189 bukan hanya menjadi bukti kepatuhan terhadap standar global, tetapi juga meningkatkan kepercayaan pasien dan profesional kesehatan terhadap layanan laboratorium. Berikut adalah langkah-langkah untuk mencapai akreditasi ISO 15189 bagi laboratorium medis.
Memahami Persyaratan ISO 15189
Langkah pertama yang sangat penting adalah memahami persyaratan ISO 15189:2012. Standar ini mencakup dua elemen utama, yaitu:
- Manajemen Mutu: Mencakup aspek-aspek seperti dokumentasi prosedur, kontrol kualitas, pelatihan staf, dan penilaian kinerja laboratorium.
- Persyaratan Teknis: Berfokus pada faktor-faktor yang mempengaruhi hasil laboratorium, seperti metode pengujian, kompetensi personel, kalibrasi peralatan, dan kondisi lingkungan.
Mengetahui kedua elemen ini akan membantu laboratorium mempersiapkan diri dengan lebih baik untuk proses akreditasi.
Melakukan Penilaian Awal
Sebelum memulai proses formal akreditasi, laboratorium perlu melakukan penilaian internal untuk mengidentifikasi kesenjangan antara prosedur yang ada dengan persyaratan ISO 15189. Penilaian ini bisa dilakukan dengan:
- Audit Internal: Mengidentifikasi area yang belum memenuhi standar, baik dari sisi manajemen mutu maupun aspek teknis.
- Pengumpulan Data: Meninjau data yang ada terkait hasil pengujian, proses kalibrasi, dan kontrol kualitas.
Penilaian awal ini akan memberikan gambaran tentang langkah-langkah yang harus diambil untuk mematuhi standar.
Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM)
Langkah selanjutnya adalah mengembangkan atau menyempurnakan Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang sesuai dengan ISO 15189. SMM ini harus mencakup kebijakan, prosedur, dan dokumentasi yang memastikan setiap proses dalam laboratorium memenuhi standar yang ditetapkan.
Beberapa elemen penting dalam SMM meliputi:
- Dokumentasi Prosedur Operasional: Semua proses harus terdokumentasi dengan baik, termasuk instruksi kerja, prosedur kalibrasi, dan pedoman keselamatan.
- Pelatihan dan Kompetensi: Semua personel laboratorium harus menjalani pelatihan yang memadai dan memiliki kompetensi yang terverifikasi.
- Pengelolaan Risiko: Identifikasi dan mitigasi risiko dalam proses laboratorium, seperti potensi kesalahan pengujian atau kegagalan peralatan.
Melakukan Pengendalian Kualitas
Pengendalian kualitas (quality control) merupakan bagian integral dari ISO 15189. Laboratorium harus menjalankan kontrol kualitas internal dan eksternal untuk memastikan bahwa hasil pengujian yang diberikan akurat dan dapat diandalkan. Beberapa langkah yang dapat dilakukan:
- Kalibrasi Alat secara Berkala: Semua alat yang digunakan untuk pengujian harus dikalibrasi secara rutin sesuai standar yang berlaku.
- Program Pengujian Antar-Laboratorium: Mengikuti program uji banding eksternal untuk menilai keakuratan hasil pengujian.
- Pemantauan Kinerja: Menerapkan metrik untuk memantau dan mengevaluasi kinerja laboratorium, serta melakukan penyesuaian jika ditemukan deviasi.
Menjalankan Audit Internal dan Review Manajemen
Sebelum mengajukan akreditasi resmi, laboratorium harus secara rutin melakukan audit internal untuk memastikan bahwa semua proses sudah berjalan sesuai dengan persyaratan ISO 15189. Setelah audit internal, lakukan tinjauan manajemen untuk menilai efektivitas sistem manajemen mutu.
- Audit Internal: Mengidentifikasi kesalahan atau kekurangan dalam penerapan standar ISO 15189.
- Review Manajemen: Melakukan pertemuan dengan manajemen untuk membahas hasil audit dan merencanakan tindakan korektif jika diperlukan.
Mengajukan Permohonan Akreditasi
Setelah laboratorium yakin bahwa sistem manajemen mutu dan teknisnya sesuai dengan persyaratan ISO 15189, langkah selanjutnya adalah mengajukan permohonan akreditasi kepada lembaga akreditasi yang berwenang, seperti Komite Akreditasi Nasional (KAN) di Indonesia.
Proses akreditasi melibatkan:
- Pengajuan Dokumen: Menyerahkan dokumen terkait sistem manajemen mutu dan prosedur laboratorium kepada lembaga akreditasi.
- Audit Eksternal: Lembaga akreditasi akan melakukan audit di lokasi untuk menilai kesesuaian laboratorium dengan standar ISO 15189.
- Tindakan Perbaikan: Jika ada temuan selama audit, laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan sebelum akreditasi dapat diberikan.
Mempertahankan Akreditasi
Setelah mendapatkan akreditasi ISO 15189, laboratorium harus terus memantau dan memelihara sistem manajemen mutu serta menjalankan audit berkala untuk memastikan bahwa standar tetap terpenuhi. Re-akreditasi biasanya diperlukan setiap beberapa tahun, tergantung pada kebijakan lembaga akreditasi.
Mencapai akreditasi ISO 15189 membutuhkan upaya serius dalam membangun dan menerapkan sistem manajemen mutu yang efektif di laboratorium medis. Langkah-langkah seperti memahami persyaratan, melakukan penilaian awal, membangun SMM, mengendalikan kualitas, audit internal, dan mengajukan permohonan akreditasi merupakan proses kunci yang harus dilalui. Akreditasi ini tidak hanya meningkatkan kualitas layanan laboratorium, tetapi juga membangun kepercayaan publik terhadap hasil diagnostik yang dihasilkan.
Dengan mengikuti langkah-langkah ini, laboratorium medis dapat mencapai standar internasional yang memastikan akurasi dan reliabilitas hasil pengujian.
MK Academy Keliling Indonesia
Kami MK Academy Menyelenggaran Pelatihan di Kota Bandung, Secara Rutin, Silahkan hubungi kami di 081288292374 dan 081315178523 (Telepon/Wa)
Alamat MK Academy
MK Academy – Gedung Graha Pool, Jl Merdeka No 110 Kota Bogor
Whatsapp/HP 0813-1517-8523 | Telp 0251 8570150
Email : info@mktraining.co.id | info@mkacademy.id
